LAGAR & VÄGLEDNINGAR

Risk­bedömning

Fokus kemikalier

Nya informationskrav för företag

EU-kommissionen har antagit förslaget om att anpassa bilagorna i den europeiska kemikalieförordningen REACH till nanomaterial. Revideringen av de nio bilagorna klargör vilken information ett företag behöver uppge vid registreringen av avsiktligt tillverkade nanomaterial.

De nya bestämmelserna tillämpas från och med den 1 januari 2020.

Mer information om detta hittar du här.

Om riskbedömning av nanomaterial

För att säkerställa att kemikalier hanteras på ett för hälsa och miljö acceptabelt sätt ställs krav på riskbedömning i lagstiftningen. Riskbegränsande åtgärder, exempelvis förbud för viss användning, införande av ett gränsvärde i arbetsmiljön eller av en högsta tillåtna halt i livsmedel, grundar sig på riskbedömningen av ämnet.

Riskbedömning av nanomaterial med avseende på effekter i människa och miljö baseras på den etablerade modellen för kvantitativ riskbedömning av kemikalier som tillämpas inom den Europeiska unionen (EU) [1].

Principen för riskbedömningen är att ämnets effekter (farobedömning), exempelvis dess inneboende farlighet, vägs samman med den möjliga exponeringsgraden för ämnet, det vill säga i vilken utsträckning och på vilket sätt människor eller den yttre miljön kan utsättas för ämnet. Riskbedömningen är specifik för en situation och för en målgrupp (t ex för en yrkesgrupp eller barn) eller en recipient (t ex vatten eller luft) och risken bedöms kvantitativt.

Nanospecifika regler, såsom en enhetligt bindande definition för nanomaterial, saknas i många lagstiftningar som berör kemikalier. Särskilda bestämmelser om nanomaterial har dock införts för biocider, kosmetika, livsmedelstillsatser, livsmedelsmärkning och material som kommer i kontakt med livsmedel [2, 3, 4]. Nyligen har EU-kommissionen också antagit förslaget om att anpassa bilagorna i den europeiska kemikalieförordningen REACH [1] till nanomaterial. Revideringen av de nio bilagorna klargör vilken information ett företag behöver uppge vid registreringen av avsiktligt tillverkade nanomaterial. De nya bestämmelserna tillämpas från och med den 1 januari 2020. Mer information om dem och aktiviteter som pågår för att anpassa bilagorna hittar du här.

Bakgrunden till revideringen av bilagorna är att EU-kommissionen i sin andra översyn av lagstiftningen om nanomaterial år 2012 konstaterade att den information om nanomaterial som i dag framkommer i registreringsunderlagen till den Europeiska kemikaliemyndigheten ECHA är otillräcklig. Därför planerades en revision av bilagorna till REACH för att anpassa dem till nanomaterial [5]. Kommissionen har tagit fram testkrav som ska ingå i karakteriseringen av nanomaterialens fysikalisk-kemiska egenskaper, och i hälso- och miljötester. Parallellt pågår även en översyn av EU:s rekommenderade definition för nanomaterial [6, 7]. Därefter kan den nya definitionen tas upp i relevanta lagstiftningar i sin helhet eller med mindre anpassningar, som en enhetlig och bindande definition. I rapporten”An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial” (JRC) klargörs begrepp och termer i EU:s rekommenderade definition ytterligare.

Det finns för närvarande flera faktorer som försvårar riskbedömningen av nanomaterial, såsom karakterisering av fysikalisk-kemiska parametrar, metrologi, dosering som ska användas för att bedöma fara och exponering, och bestämning av persistens och bioackumulerbarhet. Anpassningen av test- och bedömningsmetoder kan även behövas på grund av de specifika egenskaperna som är unika för vissa nanomaterial [8, 9].

I dagsläget finns några vägledningar/bästa praxis som kan utgöra stöd för medlemsstaterna, myndigheter och företag inom EU [10, 11, 12, 13].

 

Källa: Gregory Moore (2017)/Expertpanelen SweNanoSafe

Referenser

EU-regler

[1] REACH

[2] Biocider

[3] Kosmetika

[4] Food additives/Food packaging

Commission staff working paper

[5] Types and uses of nanomaterials, including safety aspects. Accompanying the Communication from the Commission to the European Parliament, the Council and the European Economic and Social Committee on the Second Regulatory Review on Nanomaterials (2012).

Definition

[6] Definition of a nanomaterial 

[7] Revision of Commission Recommendation 2011/698/EU on the definition of nanomaterial

The Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD)

[8] OECD om nanosäkerhet

EU-kommissionens forskningscenter, Joint Research Center (JRC)

[9] The JRC Web Platform on Nanomaterials

Europeiska kemikaliemyndigheten

[10] ECHA

EU:s observatorium för nanomaterial

[11] EUON

Den europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet

[12] EFSA

Scientific Committee on Emerging and Newly-Identified Health Risks (EU Commission)

[13] SCENIHIR

Övrigt EU

DG ENVIRONMENT  om nanomaterial

DG GROWTH om nanomaterial

Risk assessment of nanomaterials – further considerations (EUON, 2017)

EU:s medlemsländer röstar ja till att anpassa kemikalielagstiftningen till nanomaterial

Nya informationskrav för företag

Report from ECHA workshop on REACH information requirements for nanomaterials

EU Joint Research Centre (JRC) har publicerat en rapport som klargör begrepp och termer som används i EU-kommissionens rekommendation för en definition av nanomaterial. Mer information och rapporten hittar du på följande länk ”An overview of concepts and terms used in the European Commission’s definition of nanomaterial”.

Sida och artikel uppdaterad 3 april, 2019