LAGAR & VÄGLEDNINGAR

Kosmetika

Nanomaterial i kosmetiska produkter

Förordningen om kosmetiska produkter (EG 1223/2009) innehåller speciella regler som gäller för nanomaterial.

I denna förordning definieras nanomaterial i kosmetiska produkter som ett olösligt eller biopersistent material som är avsiktligt tillverkat, med en eller fler yttre dimensioner, eller en inre struktur, med ett spann på mellan 1 och 100 nanometer. Definitionen är alltså inte densamma som europeiska kommissionens rekommenderade definition.

För kosmetiska produkter med nanomaterial enligt definitionen gäller att de ingående nanomaterialen ska anmälas till europeiska kommissionen sex månader innan produkterna släpps ut på marknaden. Anmälan ska innehålla ett omfattande underlag om nanomaterialet och dess toxikologiska profil, vilket finns beskrivet i artikel 16.

Enligt artikel 16 ska nanomaterialet också märkas ut speciellt på förpackningens innehållsförteckning genom att ordet ”nano” anges inom parentes efter namnet på ingrediensen, som i följande exempel: Titanium Dioxide (nano).

Vidare ska europeiska kommissionen ge ut en katalog över de nanomaterial som används i kosmetiska produkter inom EU. En första utgåva av en sådan katalog har nu publicerats. Enligt uppgifter från tillverkarna har dock några ingredienser felaktigt anmälts som nanomaterial i underlaget till denna rapport. Detta gäller till exempel färgämnet Acid Yellow 12 /CI 19140, UV-filtren Bis-ethylhexyloxyphenol methoxyphenyl triazine och Ethylhexyl methoxycinnamate, och ämnena Retinol och Tocopheryl acetate. Europeiska kommissionen avser därför att i början av år 2018 ge ut en ny katalog där dessa uppgifter förhoppningsvis har rättats till. Enligt den rådande rapporten innehöll mindre än en procent av produkterna något nanomaterial.

För nanomaterial som inte omfattas av ovanstående definition, exempelvis för att de löses upp såsom liposomer, gäller inte de speciella kraven på anmälan, granskning och deklaration med ”nano” inom parentes.

För alla typer av nanomaterial gäller dock de övergripande kraven på att produkterna ska vara säkra för människors hälsa och att tillverkaren ska ha tillräckligt underlag för att bedöma detta. Detta ska tillverkaren redovisa i en säkerhetsrapport.

Vägledning om anmälan till EU-kommissionen

Nanomaterial, enligt definitionen ovan, ska anmälas och granskas innan de kosmetiska produkter som innehåller nanomaterialet släpps ut på marknaden.

Riktlinjerna för hur denna anmälan ska göras, och vilka uppgifter som behövs, har utarbetats av den vetenskapliga kommittén för konsumentsäkerhet, SCCS (Scientific Committee on Consumer Safety), vilka sedan granskar anmälan.

Förutom den generella riktlinjen om säkerhetsvärdering ”Notes of guidance for the testing of cosmetic ingredients and their safety evaluation 9th revision” finns följande vägledande dokument att tillgå inför en anmälan: ”Checklists for Applicants submitting dossiers on Cosmetic Ingredients to be evaluated by the SCCS”.

Vetenskapliga yttranden

Hittills har följande nanomaterial granskats och fått ett yttrande från SCCS:

  • Zinc oxide (nano-form)
  • Titanium dioxide (nano-form)
  • 2,2’-Methylene-bis-(2H-benzotriazol-2-yl)-4-(1,1,3,3-tetramethylbutyl)phenol)(nano form)
  • Silica, Hydrated Silica, and Silica Surface Modified with Alkyl Silylates (nano form)
  • Carbon Black (nano-form)
  • Hydroxyapatite (nano)

För följande nanomaterial pågår för närvarande offentliga samråd:

SCCS:s vetenskapliga yttranden om nanomaterial i kosmetiska produkter publiceras här: Final opinions (under rubriken ”nanomaterials”).

Källa: Läkemedelsverket

Övriga länkar

EU-kommissionens hemsida om användningen av nanomaterial i kosmetiska produkter: Nanomaterials.

Läkemedelsverket om nanomaterial i kosmetiska produkter