Dansk rapport jämför register för nanomaterial i Europa

Med utgångspunkt i Danmarks register för nanomaterial (nanoregister) presenterar Frans Møller Christensen en jämförande analys av omfattning, innehåll och erfarenheter av olika nanoregister i rapporten Comparative analysis of nano-registers in EU/EEA member states (COWI, 2017).

Den långsamma beslutsprocessen kring ett eventuellt obligatoriskt EU-register för nanomaterial och EU-kommissionens beslut att inte skapa ett sådant har lett till att flera medlemsländer etablerat egna nanoregister.

Analysen i den danska rapporten är huvudsakligen baserad på svar från enkäter till berörda myndigheter i Frankrike, Belgien, Nederländerna, Italien, Tyskland, Norge och Sverige, det vill säga länder som numera har ett nationellt nanoregister, eller vid tidpunkten för enkäten övervägde att etablera ett. Dessa länder stödjer i allmänhet också idén att skapa ett allmänt nanoregister på EU-nivå.

En gemensam målsättning för registren är att den detaljerade konfidentiella information som samlas in ska kunna användas av myndigheter för bedömningar och inspektionsarbete, medan icke-konfidentiell information ska kunna göras offentlig.

Länder med fristående nanoregister och/eller utökade produktregister  

Tre länder har skapat fristående nationella nanoregister: Frankrike, Belgien och DanmarkNorge och Danmark har också nyligen utvidgat sina respektive existerande produktregister, men endast med krav på information om de registrerade produkterna innehåller nanomaterial.

Även Sverige har infört anmälningskrav för nanomaterial, se Kemikalier/Registrering av nanomaterial. Bestämmelserna trädde i kraft den 1 januari 2018 och innebär en utvidgning av det svenska produktregistret för kemikalier. Det rör sig med andra ord inte om ett fristående register för nanomaterial.

De fyra nanoregistren med bredare innehåll (de fristående registren i Frankrike, Belgien, Danmark och det utökade produktregistret i Sverige) skiljer sig åt i stor utsträckning vad gäller innehåll och informationskrav.

Danmarks nanoregister – vad registreras?

Det danska fristående nanoregistret etablerades år 2014 och skiljer sig från andra register för nanomaterial på följande sätt:

  • Registret är inriktat på produkter som innehåller nanomaterial (blandningar och varor med avsiktlig frisättning), medan de andra registren förutom anmälan av produkter också kräver registrering av de ingående importerade/tillverkade nanomaterialen. Registrering ska också göras för produkter där nanomaterialet inte frigörs, men där ämnen i löslig form är klassade som cancerframkallande, mutagena (genotoxiska) eller reproduktionstoxiska ämnen (CMR kategori 1A eller 1B), eller som miljöfarliga (Aquatic Acute eller Aquatic Chronic kategori 1-4).
  • Det fokuserar på produkter som marknadsförs för privat användning (konsumenter) medan de andra registren även omfattar kommersiell användning.
  • Det saknar ett tröskelvärde för registrering. I Frankrike och Belgien är tröskeln 100 g per år antingen i form av rena nanomaterial eller som ingående i produkter. För registrering till det danska produktregistret (samma regler i Norge och Sverige) är tröskeln 100 kg produkt per år. Observera att det senare inte hänvisar till mängden nanomaterial utan till mängden produkt som innehåller nanomaterial.
  • Det har inga obligatoriska krav på information om eventuella risker. Registreringen är alltså inte beroende av farliga egenskaper hos nanomaterialen eller de produkter som innehåller nanomaterialen. De danska och norska produktregistren kräver däremot enbart registrering om ämnet eller blandningen är farlig i linje med förordningen om klassificering, märkning och förpackning av kemiska ämnen och blandningar (CLP-förordningen) eller andra farokriterier.
  • Det har inga krav på karakterisering av till exempel partikelstorlek och kemisk sammansättning, vilket ofta kräver omfattande resurser men ger insikt i specifika egenskaper och eventuell giftighet. Ytterligare fysikalisk-kemisk karakterisering är däremot obligatorisk i de belgiska, franska och svenska registren.
  • Det kräver registrering av producenten eller importören av produkterna (samma regler gäller för svenska registret) medan de belgiska och franska registren kräver registrering från alla aktörer i försörjningskedjan för ett givet nanomaterial eller produkt som innehåller nanomaterial.
  • Registret har en rad undantag relaterade till specifika produkter och nanomaterial såsom pigment, vilket särskilt skiljer sig från det franska nanoregistret. Det franska registret har mycket få undantag från registrering och endast inom vissa militära användningsområden. De andra registren undantar nanomaterial i ett antal produkter som omfattas av annan lagstiftning och inom specifika tillämpningar/sektorer. Alla register gör undantag för naturliga och oavsiktligt tillverkade nanomaterial. Det danska nanoregistret är det enda registret för vilket yrkesmässigt använda produkter inte är inkluderade.

Skillnader i registreringar mellan Belgien, Frankrike och Danmark

De belgiska och franska registren har hittills mottagit registreringar från 100 respektive 2 600 anmälare omfattande 150 respektive 300 nanomaterial. För Belgien gäller antalet anmälare år 2016, det första året under vilket endast rena nanomaterial behövde registreras. Under det andra året 2017 krävdes registrering av blandningar tillsammans med rena nanomaterial. För Frankrike gäller siffrorna för år 2016, det senast året med tillgänglig statistik.

Datum för den första registreringen i det danska registret var 30 augusti 2015 för perioden 20 juni 2014 – 20 juni 2015. I jämförelse med de belgiska och franska registren, har mindre än tio anmälare per år (t o m 2016-2017) registrerat produkter vid det danska registret. Det högsta antalet produkter som anmälts hittills är 117 stycken under den första tidsperioden. Dessa innehöll 10 olika rena nanomaterial (skiljer i kemisk sammansättning). Det har varit en nedåtgående trend sedan dess och de senaste siffrorna för 2016-2017 är: fyra anmälare och 32 produkter innehållande sex stycken rena nanomaterial.

En orsak till skillnaderna är att de belgiska och franska registren har en bredare omfattning inom en rad områden (se punktlistan ovan). Det kan också finnas skillnader mellan implementeringen av lagstiftningen i Frankrike och Belgien jämfört med Danmark, vilket kan påverka antalet registreringar. I Danmark har registreringen inte ökat trots olika informationsaktiviteter utförda av den danska Miljøstyrelsen.

En utredning av de administrativa bördorna för företagen som tillverkar, eller importerar, konsumentprodukter utfördes i samband med införandet av det danska registret. Den visade enligt rapporten att kraven och frågorna i anvisningarna för registrering i bland var svåra att förstå vilket kan skapa osäkerhet och irritation hos anmälarna. Exempel på detta var svårigheter att förstå ”nano” eller uttrycket ”avsiktlig frisättning”, vilket är avgörande för om en produkt ska anmälas till registret eller inte.

Framtiden för Danmarks nanoregister 

För närvarande är en politisk process på gång i Danmark för att utreda om informationskraven i registret är tillräckliga för att säkerställa tillgången till relevant kunskap om nanomaterial i blandningar eller varor avsedda för försäljning till privat bruk. Aspekter som utreds är bland annat om registret är kostnadseffektivt, inte har för många undantag och ger underlag för i vilken omfattning människor och miljö exponeras för nanomaterial.

Inget obligatoriskt EU-register men en informationsportal för nanomaterial – EUON

Beslutet att inte etablera ett obligatoriskt EU-nanoregister baserades på en konsekvensanalys. Av den drog EU-kommissionen slutsatsen att tillgängliga resurser skulle utnyttjas mer effektivt genom att i stället för ett sådant register skapa en informationsportal för nanomaterial kallad EUON (European Union Observatory for Nanomaterials).

EUON lanserades i juni 2017 och drivs av den europeiska kemikaliemyndigheten ECHA. Alla aktörer som är intresserade av information om nanomaterial, exempelvis användning, exponering, eventuell giftighet, risker, lagstiftning och forskning är potentiella användare, inklusive forskare, myndighetspersoner, yrkesverksamma och konsumenter.

 

Källa: Comparative analysis of nano-registers in EU/EEA member states (COWI, 2017) sammanställd av Frans Møller Christensen på uppdrag av danska Miljø- og Fødevareministeriet. Svensk översättning och bearbetning av information i rapporten av SweNanoSafe i samarbete med Christensen.

 

Aktuellt om nanoregister i Europa:

Nya anmälningskrav för vissa nanomaterial i Schweiz

Schweiz har infört nya anmälningskrav för vissa avsiktligt tillverkade nanomaterial. Ändringarna i den schweiziska kemikalieförordningen (ChemO) antogs av Förbundsrådet (schweiziska regeringen) den 31 januari 2018 och har nyligen trätt i kraft.

Ändringarna innebär nya rapporteringskrav för avsiktligt tillverkade nanomaterial i form av fibrer eller rör. Schweiz anger att nanomaterialen i fråga, biopersistenta nanomaterial i form av fibrer eller rör längre än fem mikrometer, kan orsaka skador i lungorna vid inandning.

Nanomaterialen måste rapporteras till det schweiziska produktregistret från och med den 1 mars 2018, samt inom tre månader efter att de sattes på marknaden för första gången.

Mer information på denna länk: Switzerland adopts new disclosure rules for synthetic nanomaterials

 

 

 

 

SweNanoSafe

Du kanske även gillar